国家药监局：55批（台）医疗器械产品不符合标准规定
中4月12日，国家药监局网站发布通告称，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，该局组织对电动轮椅车、软性接触镜、一次性使用鼻氧管等9个品种进行了产品质量监督抽检，共55批（台）产品不符合标准规定。 一、抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）电动轮椅车15台：分别为河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司、河南禾森医疗设备有限公司、金华市伊凯动力科技有限公司、昆山安明泰机电科技有限公司、昆山晶铁精密自动设备有限公司、上海威之群机电制品有限公司、文安县万通医疗器械有限公司、永康市优哈电器有限公司、浙江英洛华康复器材有限公司、中山市福仕得健身器材有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、随机文件、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动、驻坡性能，不符合标准规定。 （二）软性接触镜7批：分别为（韩国）珀丽拓奇有限公司POLYTOUCHCO.,LTD.、百事康有限责任公司BESCONCO.,LTD、吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司、珀丽拓奇有限公司PolytouchCo.,Ltd、重庆蓝视博得光学科技有限公司、,Ltd.目爱光学有限公司生产，涉及含水量、后顶焦度、基弧半径或给定底直径的矢高，不符合标准规定。 （三）神经和肌肉刺激器1台：北京爱沃斯洁翔云科技有限公司生产，涉及使用说明书不符合标准规定。 （四）输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）6台：分别为珠海福尼亚医疗设备有限公司、深圳市中科微光医疗器械技术有限公司、深圳市奥生科技有限公司、北京新科华大医疗技术有限公司、湖南康达生物科技有限公司、长沙迪普美医疗科技有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、报警要求、可听报警信号、可听和可视报警、工作数据的准确性、可听指示必须先于输液结束的报警，不符合标准规定。 （五）验光仪1台：上海嫦娥光学仪器科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。 （六）一次性使用鼻氧管5批：分别为江苏客乐医用器械有限公司、江西丰临医疗科技股份有限公司、石家庄喜得宝医疗器械有限公司、烟台金天医疗用品有限公司、北京红祥聚科贸有限公司生产，涉及泄漏、无菌、环氧乙烷残留量，不符合标准规定。 （七）医用电子体温计7台：分别为东莞市福达康实业有限公司、东莞市好康电子科技有限公司、东莞市协和医疗器械科技有限公司、北京康祝医疗器械有限公司生产，涉及技术说明书、显示范围、分辨力、最大允许误差、重复性、测量完成提示功能、低温和超温提示功能、测量时间、记忆功能、自动关机功能、设备或设备部件的外部标记、随机文件，不符合标准规定。 （八）医用氧气浓缩器（医用制氧机）8台：分别为佛山市凯亚医疗科技有限公司、黄山市雅适医疗器械有限公司、湖北益健堂科技股份有限公司、沈阳迈思医疗科技有限公司、丹阳市恒宁医疗器械有限公司、佛山市顺德区键合电子有限公司、江苏双盛医疗器械有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产，涉及振动与噪声、外部标记、氧浓度，不符合标准规定。 （九）中频电疗仪5台：分别为沈阳中康世创科技有限公司、青岛中和医疗器械有限公司、广州一康医疗设备实业有限公司、西安金佰润医疗器械有限公司、黑龙江省玉麒麟科技开发有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、输入功率、连接——概述，不符合标准规定。 二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。 抽检不符合标准规定产品名单 序号 标示产品 名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 抽样单位 检验单位 不符合标准 规定项目 1 电动轮椅车 河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司 河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司 RLD-100W01A 2020.4.28 河北省药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 设备或设备部件的外部标记 2 电动轮椅车 宁夏北昌医疗器械有限公司 河南禾森医疗设备有限公司 WC05904ZTL 2019年8月190816 宁夏回族自治区药品监督管理局 陕西省医疗器械质量监督检验院 1.最大速度；2.水平路面制动 3 电动轮椅车 金华市伊凯动力科技有限公司 金华市伊凯动力科技有限公司 EPW61 2020.5.720200507001 浙江省药品监督管理局 江苏省医疗器械检验所 最大速度 4 电动轮椅车 昆山安明泰机电科技有限公司 昆山安明泰机电科技有限公司 AMT-N1A 201906022019050002 江苏省药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所 设备或设备部件的外部标记 5 电动轮椅车 昆山晶铁精密自动设备有限公司 昆山晶铁精密自动设备有限公司 DYW50(A500） 合格证：2020-05-19 20051201 JT00749 江苏省药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所 设备或设备部件的外部标记 6 电动轮椅车 上海威之群机电制品有限公司 上海威之群机电制品有限公司 WISKING1023 2020.5.26WSERVER20203 上海市药品监督管理局 江苏省医疗器械检验所 设备或设备部件的外部标记 7 电动轮椅车 文安县万通医疗器械有限公司 文安县万通医疗器械有限公司 WT-100W 2020年5月18日2020051803 河北省药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 1.设备或设备部件的外部标记；2.随机文件 8 电动轮椅车 文安县万通医疗器械有限公司 文安县万通医疗器械有限公司 WT-100W 2020年6月10日2020061002 河北省药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 1.设备或设备部件的外部标记；2.随机文件 9 电动轮椅车 青海君健医疗器械有限公司 文安县万通医疗器械有限公司 WT-100W — 青海省药品监督管理局 陕西省医疗器械质量监督检验院 设备或设备部件的外部标记 10 电动轮椅车 包头市大宇医疗器械有限公司 文安县万通医疗器械有限公司 WT-100W 2019年06月05日 内蒙古自治区药品监督管理局 陕西省医疗器械质量监督检验院 1.设备或设备部件的外部标记；2.最大速度；3.水平路面制动；4.充电时抑制行驶 11 电动轮椅车 泉州市国大药房连锁有限公司鲤城东街第二分店 文安县万通医疗器械有限公司 WT-100W 2019年11月10日2019/11/10 福建省药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所 设备或设备部件的外部标记 12 电动轮椅车 永康市优哈电器有限公司 永康市优哈电器有限公司 YHW001-A 2020年5月9日2020050562 浙江省药品监督管理局 江苏省医疗器械检验所 设备或设备部件的外部标记 13 电动轮椅车 濮阳市泰康医疗器械有限公司 永康市优哈电器有限公司 YHW001-A 1908052019080309 河南省药品监督管理局 陕西省医疗器械质量监督检验院 设备或设备部件的外部标记 14 电动轮椅车 湖北益丰大药房连锁有限公司宜昌金家台分店 浙江英洛华康复器材有限公司 W5213 2018年3月7日20180120 湖北省药品监督管理局 湖南省医疗器械检验检测所 1.设备或设备部件的外部标记；2.随机文件 15 电动轮椅车 阿克苏智信兄弟商贸有限公司 中山市福仕得健身器材有限公司 YC100 2020年04月27日20300044 新疆维吾尔自治区药品监督管理局 陕西省医疗器械质量监督检验院 1.最大速度；2.水平路面制动；3.最大安全坡度制动；4.驻坡性能 16 软性亲水接触镜 上海希多蜜实业有限公司 （韩国）珀丽拓奇有限公司POLYTOUCHCO.,LTD. ZeroSevenNatural 2019.12ZSL17C1 上海市药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院 含水量 17 软性亲水接触镜 天津维视安商贸有限公司 百事康有限责任公司 BESCONCO.,LTD TuttiOneDayColor 2019-03、2019-04、2019-04、2019-07IC8307B、ID8408B、ID8018B、IG8189B 天津市药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院 后顶焦度 18 软性亲水接触镜 温州清朗光学眼镜有限公司 吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司 RealconColor40 2018.06.07180607-53 浙江省药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院 含水量 19 软性亲水接触镜 广州市光艺眼镜有限公司 珀丽拓奇有限公司 PolytouchCo.,Ltd ZeroSevenNatural 2019.05.15ZSE15C1 广东省药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院 含水量 20 软性亲水接触镜 重庆蓝视博得光学科技有限公司 重庆蓝视博得光学科技有限公司 DB 2017.09、2017.07、2017.07、2017.10、2017.10DI19B081、DG20A082、DG15A081、DJ31A081、DJ24C081 重庆市药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院 基弧半径或给定底直径的矢高 21 软性亲水接触镜 重庆蓝视博得光学科技有限公司 重庆蓝视博得光学科技有限公司 UB 2016.09、2016.10、2016.07、2016.09CI10B031、CJ14B033、CG28A031、CI10A031 重庆市药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院 基弧半径或给定底直径的矢高 22 软性亲水接触镜SoftContactLens 上海目赞科技有限公司 ,Ltd. 目爱光学有限公司 VENUSEYES 07/2019VEC19070101 上海市药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院 基弧半径或给定底直径的矢高 23 中频治疗仪 北京爱沃斯洁翔云科技有限公司 北京爱沃斯洁翔云科技有限公司 ECM99-IIB 2019年12月31日051902100 北京市药品监督管理局 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 使用说明书 24 胰岛素泵 珠海福尼亚医疗设备有限公司 珠海福尼亚医疗设备有限公司 IP-101-Ⅱ 2019-03-1920190203063 广东省药品监督管理局 上海市医疗器械检测所 可听报警信号 25 面部皮肤注射泵 深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 Skin2SkinMed 2020-03-26SN:S2S20030310 广东省药品监督管理局 上海市医疗器械检测所 报警要求 26 输液泵 深圳市奥生科技有限公司 深圳市奥生科技有限公司 OIP-900 2020.05SN:T012050193 广东省药品监督管理局 上海市医疗器械检测所 样品在检验过程中不能正常使用 27 注射泵 北京新科华大医疗技术有限公司 北京新科华大医疗技术有限公司 SPA112 2 北京市药品监督管理局 江苏省医疗器械检验所 可听报警信号 28 注射泵 湖南康达生物科技有限公司 湖南康达生物科技有限公司 XB-1500 2020-05XB02 湖南省药品监督管理局 河南省医疗器械检验所 可听和可视报警 29 注射泵 长沙迪普美医疗科技有限公司 长沙迪普美医疗科技有限公司 DPfusionSP1 2020040120041100 湖南省药品监督管理局 河南省医疗器械检验所 1.工作数据的准确性；2.可听指示必须先于输液结束的报警 30 验光仪 上海嫦娥光学仪器科技有限公司 上海嫦娥光学仪器科技有限公司 ARK7800B 2020.052005007 上海市药品监督管理局 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 设备或设备部件的外部标记 31 一次性使用鼻氧管 西藏三通医药科技有限公司 江苏客乐医用器械有限公司 A 20191105 西藏自治区药品监督管理局 安徽省食品药品检验研究院 泄漏 32 一次性使用鼻氧管 乌海市海勃湾区中医医院 江西丰临医疗科技股份有限公司 NOTDDL/双孔双支管型 2019101020191010 内蒙古自治区药品监督管理局 安徽省食品药品检验研究院 泄漏 33 一次性使用鼻氧管 石家庄喜得宝医疗器械有限公司 石家庄喜得宝医疗器械有限公司 YB-A型 2019年12月07日191201 河北省药品监督管理局 安徽省食品药品检验研究院 无菌 34 一次性使用湿化鼻氧管 烟台金天医疗用品有限公司 烟台金天医疗用品有限公司 AJJ-200 2020年03月24日200324 山东省药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所 环氧乙烷残留量 35 一次性使用无菌鼻氧管 北京红祥聚科贸有限公司 北京红祥聚科贸有限公司 2.0m双鼻孔成人型 20200327H0031011 北京市药品监督管理局 安徽省食品药品检验研究院 泄漏 36 电子体温计 湖北普润独活医药有限公司 东莞市福达康实业有限公司 BT-A21C 201903221903 湖北省药品监督管理局 重庆医疗器械质量检验中心 技术说明书 37 电子体温计 福建康佰家大药房连锁有限公司三明八八七店 东莞市福达康实业有限公司 BT-A21 201906011906 福建省药品监督管理局 四川省医疗器械检测中心 技术说明书 38 电子体温计 广东省东莞国药集团樟木头医药有限公司利民药店 东莞市福达康实业有限公司 BT-A21 201906011906 广东省药品监督管理局 上海市医疗器械检测所 技术说明书 39 电子体温计 海口龙华华健药业大药房 东莞市好康电子科技有限公司 HK-901 20200225 202002005 SN：901BJ021500000932、901BJ021500013501、901BJ021500000955 海南省药品监督管理局 四川省医疗器械检测中心 1.显示范围；2.分辨力；3.最大允许误差；4.重复性；5.测量完成提示功能；6.低温和超温提示功能；7.测量时间；8.记忆功能；9.自动关机功能；10.技术说明书 40 电子体温计 东莞市好康电子科技有限公司 东莞市好康电子科技有限公司 HK-901 2020年5月8日202005008 广东省药品监督管理局 上海市医疗器械检测所 技术说明书 41 数字式电子体温计 盘锦辽河药业连锁有限公司振兴分店 东莞市协和医疗器械科技有限公司 C-600 2019120820191208 辽宁省药品监督管理局 上海市医疗器械检测所 技术说明书 42 医用电子体温计 克拉玛依市泽善堂药业有限公司 北京康祝医疗器械有限公司 KD3311 2017年02月17日3101170202 新疆维吾尔自治区药品监督管理局 重庆医疗器械质量检验中心 1.设备或设备部件的外部标记；2.随机文件 43 小型医用制氧机 佛山市凯亚医疗科技有限公司 佛山市凯亚医疗科技有限公司 ZY-5AC 2020年6月9日OC2006007961 广东省药品监督管理局 上海市医疗器械检测所 振动与噪声 44 小型医用制氧机 青海九康医药连锁有限公司西大街店 黄山市雅适医疗器械有限公司 YS-300YW 20912 青海省药品监督管理局 山东省医疗器械产品质量检验中心 氧浓度 45 医用分子筛制氧机 湖北益健堂科技股份有限公司 湖北益健堂科技股份有限公司 HYQ05A 2020年4月1日 YJT20200401 20200401/ZY000002 湖北省药品监督管理局 上海市医疗器械检测所 外部标记 46 医用分子筛制氧机 沈阳迈思医疗科技有限公司 沈阳迈思医疗科技有限公司 A05R 2019-02-902180007 辽宁省药品监督管理局 山东省医疗器械产品质量检验中心 外部标记 47 医用制氧机 丹阳市恒宁医疗器械有限公司 丹阳市恒宁医疗器械有限公司 HN-3T 2019/09/28产品编号：190928010089 江苏省药品监督管理局 上海市医疗器械检测所 振动与噪声 48 医用制氧机 一心堂药业集团股份有限公司临沧南塘街连锁一店 佛山市顺德区键合电子有限公司 K5B-3 2020.03.10 A03790B10 A03790B10216 云南省药品监督管理局 江苏省医疗器械检验所 氧浓度 49 制氧机 江苏双盛医疗器械有限公司 江苏双盛医疗器械有限公司 SS-3W 20200330 202003001 200300026 江苏省药品监督管理局 上海市医疗器械检测所 振动与噪声 50 制氧机 西藏鱼跃医疗设备开发有限公司 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 9F-3 2018/11/28181101010 西藏自治区药品监督管理局 上海市医疗器械检测所 氧浓度 51 超声中频药物导入仪 沈阳中康世创科技有限公司 沈阳中康世创科技有限公司 ZK-TD-01 2019年07月22日20190722015 辽宁省药品监督管理局 北京市医疗器械检验所 设备或设备部件的外部标记 52 电脑中频治疗仪 青岛中和医疗器械有限公司 青岛中和医疗器械有限公司 ZH831 2020年5月19日20050431 山东省药品监督管理局 北京市医疗器械检验所 设备或设备部件的外部标记 53 中频电疗仪 广州一康医疗设备实业有限公司 广州一康医疗设备实业有限公司 YK-2000B 20200523202006152B5315 广东省药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 输入功率 54 中频定向药透仪 西安金佰润医疗器械有限公司 西安金佰润医疗器械有限公司 JBR-1A 2020年3月11日1A2003027 陕西省药品监督管理局 北京市医疗器械检验所 设备或设备部件的外部标记 55 中频多功能治疗仪 黑龙江省玉麒麟科技开发有限公司 黑龙江省玉麒麟科技开发有限公司 YQL-801 2019.10.10201901010 黑龙江省药品监督管理局 北京市医疗器械检验所 1.设备或设备部件的外部标记；2.连接——概述
- 最近发表
- 随机阅读
-
- 关注热搜话题找思路写文章也行？这篇中介分析做到了！
- 想落户厦门的赶紧，技能落户通道要堵了
- 广州市社保查询个人账户网上查询入口
- 王昌龄很冷门的一首诗，却揭示了战争的残酷，读后震撼人心
- 个人医保信息，可以这样查～
- 我的6S工作体会
- 每一名产业工人都有出彩机会
- 看似简单实很难，没点水平对不出，上联：儿童戏雪乐无边，您试试
- 第二届自然资源好书荐读活动举办
- 树根互联副总刘伟光曾经7年跳槽3次 2021年年薪240.79万 公司却亏损
- OEM、ODM、OBM，工厂审核时一定要知道！
- 企业文化培训怎么做？
- 北京社保新系统已上线，新变化一览→→→
- 郑州市“五一”文化展示劳动者的节日，城市的庆典
- 江苏社保养老一站式服务，轻松查询缴费，享受便捷快速体验
- 全国茶迷迎来利好消息！这里有顶级专家向您推荐高质量茶王……
- “小鲜肉”变身“领头羊”，他如何从“焊接小白”成长为“全国技术能手”？
- 郑州地铁新动作：中招体育考试“心肺复苏”实操，等你来挑战
- 如何开一家防水材料加盟店？防水加盟开店应注意哪些细节问题？
- 股票，就是为人性贪婪设计的
- 猜你喜欢
-
- 搜索
-
- 友情链接
-